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給民眾清楚易讀的藥盒及說明書,食藥署規定今年開始換裝!
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建檔日期:105.03.29
更新日期:105.03.30
醫改成果
給民眾清楚易讀的藥盒及說明書,食藥署規定今年開始換裝!
沈珮涵(醫改會研究員)
醫改會 105 年召開「給我看得懂的藥品說明書」記者會,揭露現行指示藥的外盒資訊 2266(零零落落),常遺漏民眾選購藥品所需的重要警語,盒內說明書文字像教科書,常讓人有看沒有懂,形同「指示藥沒指示」!經過我們持續遊說,終於促成食藥署於 105 年 3 月正式公告(點看連結)今年起開始全面「換裝」,給大家符合國際安全規格之藥品外盒和看得懂的說明書。
底下我們就來清楚為大家介紹,未來非處方藥品的外盒標示、內盒說明書各有何新規範?全面換裝的時程為何?
一、外盒標示新規範重要資訊全都露、不要 2266
  • 指示藥品外盒標示必要刊載項目共 11 項,詳如下圖一。
  • 所有藥品應依據全國統一的規格,在外盒最大面積處同一面,依序標示成分含量、賦形劑標示、適應症、不得使用族群、用法用量、藥品類別、諮詢專線等 6 大資訊。
  • 藥盒最大面積處的右下角應有「QR Code」,掃描後可提供藥名、用途(適應症)、用法用量、藥品劑型及形狀、諮詢電話,保障有閱讀障礙者的權益。

圖一、非處方藥外盒必要標示規範
二、說明書的新規範要清楚易讀、不要教科書
原來在藥品說明書中,最重要卻艱澀難懂的使用注意事項與警語,更是規定必須使用如同國外藥品、讓民眾清楚易懂的語言撰寫(如下圖二)!

圖二、非處方藥內盒說明書改革
三、換裝時程
即日起,新申請的指示藥品都要照新規定,至於市面現有藥品,今年底前會先完成 1 百多種常見廣告藥的換裝,全部 7 千多種的非處方藥(含成藥及指示藥)則分階段於 108 年底全面換裝(如下圖三)。

圖三、非處方藥分階段全面換裝時程
這集合眾人之力,從民國96年第一次全國藥政會議提案開始,終於促成了這項改革,與大家分享這美好的醫改成果,也肯定食藥署儘管面對業者壓力,也願意堅守改革承諾。我們也會持續監督後續落實情形,讓大家都能聰明且安全的用藥!
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