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看得懂藥品說明書,還要等幾年?
歷屆全國藥政會議追蹤
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建檔日期:104.10.12
更新日期:104.10.12
醫改追追追
看得懂藥品說明書,還要等幾年?
歷屆全國藥政會議追蹤
朱顯光(醫改會副執行長)
醫改會在 2015 年 9 月底舉辦的 「指示藥指示不清 自行買藥恐陷藥害危機」記者會上,攤開 2008 年底第一次全國藥品政策會議通過「推動說明書用語明確化與簡明易懂」之決議(點看附件),但六年後藥盒標示還是 2266(零零落落)。底下,我們就來為大家更進一步整理介紹全國藥品政策會議,並追蹤決議究竟有沒有落實。
其實全國藥品政策會議迄今已經召開過兩次,。第一次是在 2008 年 12 月 31 日舉辦,當時還是一代健保時代,衛福部還只是衛生署,署長是葉金川署長,食藥署及健保署也都還沒升格。召開的背景是不同藥商對於藥價與藥政管理立場分歧,藥價黑洞議題也吵得沸沸揚揚,加上許多用藥安全與品質的議題,亟待當時的健保局、食藥局、健保小組進行跨單位的政策協調,因而號召各界召開了第一次會議。
第二次則是在 2015 年 2 月舉行,召開的背景則是二代健保上路後,衛福部委託專家成立體檢小組評估上路後的種種問題,其中藥品政策組的報告建議應該再度召開,並檢視之前的決議有無落實,後經安排以「病人為中心、價值為基礎」之宗旨,舉辦了第二次會議。
歷經 6 年、召開過兩次上百人參與的全國藥政會議,究竟只淪為大拜拜,還是有哪些重要的結論並付諸執行有成呢?或許大家都搞不太清楚。
衛福部於 2015 年 2 月舉辦第二次藥政會議後,一直到 2015 年 8 月才在官網上公布了「全國藥品政策會議暨結論彙編」訊息,大家可以直接點選或下載觀看,一起來追蹤監督。
有關於 2008 年「第一次藥品政策全國會議」會議結論辦理情形,大家可以查看第 159-168 頁的整理,請鄉親來評評理,政府落實成效如何。我們特別將消費者保障部分,重點整理如附錄 1。
此外,第二次全國藥政會議籌備時,醫改會也多次提醒政府,二代健保修法精神是強調公民參與,加上現在網路投票、i-voting 等機制興起,希望政府應該多廣邀更多並有團體參加或開放讓民眾共同表達意見(請點選參閱讓全民共同參與「全國藥品政策會議」!),後來也促成政府同意擴大邀請更多公民團體參加;有關醫改會出席歷次籌備會議之發言重點與結論,請見附錄2。
(附錄 1)
2008 年「第一次藥品政策全國會議」會議結論辦理情形(醫改會關心部分)
會議結論 政府辦理情形說明
一、品質升級:
建立持續提升品質的管理機制,加強藥品品質確保制度:
1. 鼓勵原包裝給藥
2. 仿單用語明確化










實施藥效不等評估
為使仿單用語明確化,食藥署業請廠商配合於申請藥品查驗登記或仿單變更時,避免使用艱澀之專業術語,且撰寫原則須詳實,不得有誇大字樣,另其他特殊藥品,如流感疫苗,廠商須檢附民眾版仿單,供民眾了解藥品相關資訊。

另為避免指示藥品之仿單使用過度學術或臨床用語,食藥署參考先進國家對於該類藥品之管理規定,持續推動「指示藥品審查基準」修訂作業;98 年至 102 年共完成「鎮咳祛痰」、「胃腸製劑」及「綜合感冒劑」等項之修訂,制訂更貼近消費者語言之適應症、警語與注意事項,使民眾可於醫藥專業人員指示後,自行閱讀藥品仿單。同時要求該等符合基準之指示藥品,其仿單內容皆應依基準內容修訂更新。


自 98 年起成立藥品品質諮議會,協助辦理藥品療效不等及不良品通報案件評估作業。截至 103 年 8 月,共計 478 件藥品療效不等通報案件,經評估,僅 1 項藥品疑似療效不等。
二、消費者保護:
完善消費者用藥資訊:提升藥品(藥袋)資訊。
合理包裝量:鼓勵原包裝給藥。
鼓勵兒童、老人特殊劑型。
全面標示賦型劑。
仿單簡明易讀。
研議推廣條碼以降低疏失。
完善消費者用藥資訊:提升藥品(藥袋)資訊部分
100 年修正公布藥師法第 19 條,增訂藥師交付藥劑時,應於容器或包裝上註明「作用或適應症」等標示,以維護消費者用藥安全。
有關鼓勵原包裝給藥部分
(一)健保自 97 年 9 月 1 日起,針對「12 歲以下處方原瓶包裝口服液劑」者,依原瓶包裝數量增加日劑藥費(1~3 種以上者,每日增加 6~16 點)。
(二)健保藥價調整時,對原瓶口服液劑及口服鋁箔小包(顆粒劑、粉劑、懸浮劑)設定基本保障價,並自104 年1 月1 日開始,健保不給付分裝藥。
有關鼓勵鼓勵兒童劑型部分:
已於健保核價時給予誘因,並明訂於藥物支付標準第 18 條。
有關「全面標示賦型劑」部分
103 年 5 月 27 日公告,藥品新查驗登記案產品仿單應標示賦形劑成分名或品名。另 104 年將全面推動藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名。
「仿單簡明易讀」部分
為使仿單用語明確化,業請廠商配合於申請藥品查驗登記或仿單變更時,避免使用艱澀之專業術語,且撰寫原則須詳實,不得有誇大字樣,另其他特殊藥品,如流感疫苗,廠商須檢附民眾版仿單,供民眾了解藥品相關資訊。
另為避免指示藥品之仿單使用過度學術或臨床用語,食藥署參考先進國家對於該類藥品之管理規定,持續推動「指示藥品審查基準」修訂作業;98 年至 102 年共完成「鎮咳祛痰」、「胃腸製劑」及「綜合感冒劑」等項之修訂,制訂更貼近消費者語言之適應症、警語與注意事項,使民眾可於醫藥專業人員指示後,自行閱讀藥品仿單。同時要求該等符合基準之指示藥品,其仿單內容皆應依基準內容修訂更新。
「研議推廣條碼以降低醫療疏失」部分
食藥署業自 100 年起,辦理「持續推動藥品國際條碼以提升用藥安全及藥品控管效率」計畫,訂定台灣藥品條碼印貼標準草案、建置藥品條碼共同平台,並推動醫療院所、供應商及藥廠導入或印貼國際條碼。
(附錄 2)
有關醫改會出席第二次藥政會議會前籌備會議之發言重點與結論
(底下內容依據日期排列,資料來源為醫改會整理自全國藥品政策會議暨結論彙編)

103 年「全國藥品政策會議」第一次籌備會議 (衛福部主辦)
- 時間:103 年 11 月 4 日(星期二)上午 9 時 30 分
- 主席:林政務次長奏延、許常務次長銘能
- 醫改會發言重點:
財團法人台灣醫療改革基金會 沈珮涵研究員
建請衛福部相關的籌備會、會前會都應邀病友團體出席會議表述意見,也應有提案權,並參與議題設定討論。
- 結論:
一、感謝各界出席本次會議,並於事前提供相關議題建議。目前共提出 58 項政策建議案,含括七大面向。為利於年底大會之討論,將依與會者建議分為「長期存在之議題,但不易有共識」與「長期存在之議題,需有政策決定」等類型,由食品藥物管理署及中央健康保險署分別就業管範圍進行會前會議,進一步討論,形成政策結論(草案)。
二、為利討論議案之形成,請與會團體再次檢視是否有需新增議題,並於 103 年 11 月 11 日前回復本部社會保險司;另有關病友團體之建議,請醫改會協助彙整。
三、12月底舉辦之「全國藥品政策會議」將廣邀各界共同參與(含病友團體)。
103 年『全國藥品政策會議』之健保藥品給付及支付議題會前會議」 (健保署主辦)
- 時間:103 年 12 月 5 日(星期五)上午 9 時 30 分
- 地點:衛生福利部中央健康保險署 18 樓禮堂
- 主席:李副署長丞華(12 時 15 分後由施組長如亮代理主持)
- 醫改會發言重點:
財團法人台灣醫療改革基金會
一、新藥實施差額負擔值得討論,藥品三同政策已實施,為了品牌效應實施差額負擔,只有增加民眾選擇之困擾。
二、採購規模大小,其議價能力也不同,倘解決地區醫院買藥問題,可由統一採購或訂定不高於健保價之相關規定。
三、為保障民眾用藥之可近性,應有缺藥監測機制。
四、藥品包裝辨識碼,歐盟國家有專業版及民眾版,台灣是否也應納入考量。
五、推動慢性病處方箋釋出,是世界趨勢,倘取消釋出,與國外作法背道而馳。
六、全面取消指示用藥之給付,必須有配套措施,讓專業藥師指導民眾購買。

- 會議結論
一、藥品列印條碼及醫藥分業議題,應於食藥署進行討論。
二、藥品實施差額負擔目前尚無法源依據,若能獲取社會共識可進一步修法。
三、關於購買藥品價格高於健保支付價部分,本署已修訂健保法相關規定,另外食藥署也有缺藥通報機制。
四、日劑藥費部分,係屬技術性問題,可提全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準共同擬訂會議討論。
五、取消指示用藥之相關配套措施,倘各界共識且須修訂相關規定,本署將配合辦理。
六、各界之建議意見,本署將提供給衛生福利部參考
103 年「全國藥品政策會議」第二次籌備會議紀錄(衛福部主辦)
- 時間:103 年 12 月 19 日(星期五)上午 9 時 30 分
- 主席:林政務次長奏延
- 醫改會發言重點:
台灣醫療改革基金會 朱顯光組長
目前議題設定的部分,就民眾立場,其實較難介入。因為多數議題都屬專業、實際執行面,但有一個非常重要的議題是,民眾繳了健保費後,能否獲得合理的藥物供應或保障?
- 結論:
大會議題之選定,將採由上而下的方式選取,並請社保司依據與會者所提徵詢議題之機制,草擬議案後請各界勾選並於一週內回復;逾時未回復者,視同棄權。另,若有議題不完備之處,請專家學者儘量提出新議題,期能有實證基礎,並最好能一併提出分析與對策。
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