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「給我看得懂的藥品說明書」記者會之後,醫改會有話要說
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建檔日期:104.10.11
更新日期:104.10.11
醫改擂台
「給我看得懂的藥品說明書」記者會之後
醫改會有話要說
李芸婷、朱顯光(醫改會研究員、副執行長)
一、針對政府的回應(請參閱衛福部新聞稿
政府說法 醫改會再回應
食藥署考量指示藥品的說明書係供民眾閱讀,已要求『新申請』案件,其說明書內容應朝向口語化敘述。 基於以下兩點理由,醫改會認為食藥署這項回應根本是避重就輕、過於空泛,令人失望:
1. 只規範新產品,既有產品不管?!
經醫改會查證,其實目前市面上並無新申請且適用新的口語化標準,加上新申請上市的指示藥少之又少,最重要的還是明訂日出條款,要求所有市面上的指示藥產品說明書全面換裝,而非只要求「未來產品」。
請衛福部具體告訴全民,所有民眾可能購買的指示藥,要等到何時才能全面符合 6 年前全國藥品政策會議決議「說明書要清楚易懂」的標準?我們還要再等幾個6年?
2. 沒交代如何落實「說明書口語化」
「說明書口語化敘述、讓民眾看懂」能否落實,關鍵在於訂出明確的基準與審議方式。據了解,食藥署僅請社會賢達等非醫藥專家來評估、預設小六或國一的程度看得懂說明書文字,也未明確承諾修改審查方式,成效令人擔憂。
食藥署自 98 年起已完成「鎮咳祛痰」、「胃腸製劑」、「綜合感冒劑」及「眼用製劑」等類別基準,並持續修訂中。
1. 市售指示藥百百款,但 97 年全國藥政會議決議修訂說明書迄今,政府只完成三類「指示藥品審查基準」,這樣的效率,大家能接受嗎?請衛福部明確告訴我們,所有類別的基準要到何時才能全面修訂完成?
2. 以本會記者會所舉治療胃潰瘍的 Ranitidine 這藥品為例,其實未被規範在「胃腸製劑」基準中。我們呼籲政府應全面檢視市售所有「鎮咳祛痰」、「胃腸製劑」、「綜合感冒劑」及「眼用製劑」,是否都遵照已修訂基準之規定?否則已完成修訂之基準也只徒具形式,放著好看?!
食藥署已重新編寫指示藥仿單格式,優先呈現「勿使用的族群」,讓民眾第一時間就可決定是否購買使用。 讓民眾第一時間就可決定是否購買使用應該是看外盒,說明書要買回拆封才能打開。因此我們呼籲衛福部別只編寫指示藥仿單格式,更重要應該優先提供《指示藥品外盒標示範本》給藥廠遵照參行。範本應包括:
1. 藥品外盒刊印標準化重要警語與諮詢電話; 2. 設計統一易懂的智慧圖示,讓民眾看到外盒就能清楚知道孕婦、老人、孩童能否使用; 3. 利用掃描 QR Code 等方式,讓民眾能上網查詢藥品賦形劑等重要藥物過敏資訊。
食藥署要求指示藥將「勿使用族群」及諮詢電話刊載於外盒上,將對『新申請』上市或變更之指示藥品優先要求於外盒標示。 如同前面所述,新申請上市的指示藥少之又少,最重要的還是明訂日出條款,要求所有市面上的指示藥產品全面換裝,而非只要求「新申請」藥品。
原作為處方藥,如申請變更為指示藥,在上市後一年內,應由藥事人員進行用藥指導後,再交付民眾,並由社區藥局加強通報不良反應訊息。 我們認為所有指示藥都應該有藥師在場執業時才能販售,而非只針對處方藥轉成指示藥一年內的藥品。
根據本會 3 年前「揭露健保藥局5大『藥』命指數」及本次記者會的神秘客調查,都發現藥師不在場仍販售指示藥等亂象。呼籲政府應該具體提出如何啟動更積極的輔導與查核機制,以杜絕亂象。
二、針對專家的回應
專家回應1 醫改會再回應
台北醫學大學藥學院長吳介信:
多數民眾將藥品買回家,會把說明書丟掉,完全不曉得藥物副作用、適應症為何,這其實是很危險的。
根據「103 年度國民用藥行為探討計畫2」,7 成以上的民眾有閱讀藥品說明書的習慣,所以不是多數民眾會把說明書丟掉。政府與廠商有責任,提供我們符合國際安全規格且民眾看得懂的說明書,以避免出現吳院長所擔心「民眾將藥品買回家,卻不曉得副作用」等危險用藥行為。
西藥代理商業同業公會榮譽顧問王文德:
藥品說明書用字太難,仍需歸咎法規問題,因政府規定要和原廠藥品的英文說明書內容一樣,經過翻譯後的中文可能晦澀難懂。他建議,說明內容應從簡,不能多、也不可浮誇。
1. 政府規定要和原廠藥品的英文說明書內容一樣,主要是針對處方藥。國內指示藥品多為年代久遠、非原廠進口藥品,審核時應該是以國人看得懂為重點。
2. 支持「說明內容應從簡,不能多、也不可浮誇」之觀點,也期盼藥業都能支持與主動配合修改。
新北市藥師公會理事長蘇國欽:
說明書上揭露的副作用、藥物交互作用等都是事實,關乎用藥安全,因此內容不可少。重要的是教育民眾用藥前須諮詢醫師或藥師。若說明書要口語化、簡單化,衛福部須審慎評估。(聯合報)
說明書口語化、清楚易懂,並不同於要把說明書上揭露的副作用、藥物交互作用等事實省略或刪去,而是要確保文字淺白,一般民眾都看得懂,並建議學習國外採用 QA 問答或智慧圖示等方式幫助民眾吸收理解。
醫改會認同要有專業人士提供諮詢。然而,一般民眾並沒有像藥師、醫師的專業背景,即使聽完專業諮詢,也不一定完全記得必知的用藥資訊。有些民眾可能是幫長輩購買,要陳述使用資訊時可能已經遺忘,導致資訊遺漏。就算是自己要服用,也不一定能牢記所有資訊。因此,除了要求藥師全面提供諮詢,也應提供民眾用藥完整資訊,讓民眾可以自行把關。

註:
1. 專家回應之資料來源為 104 年 9 月 25 日聯合報「說明不可少 用藥諮詢更重要」報導
2. 103 年度國民用藥行為探討計畫
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